La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) publicó nuevas regulaciones con el objetivo de reducir los precios de los medicamentos en el país, simplificar los procedimientos de aprobación y facilitar el acceso y disponibilidad para aquellos tratamientos considerados esenciales, especialmente los oncológicos.
El nuevo marco regulatorio tiene como finalidad mejorar los procesos de evaluación y autorización de los medicamentos biosimilares, una opción más avanzada respecto a los fármacos biológicos originales que se ofrecerán como alternativa en el mercado local.
Las nuevas medidas establecen criterios más detallados para la demostración de la biosimilitud con los fármacos de referencia, asegurando que cumplan con los más altos estándares de calidad y seguridad antes de su comercialización. Además, se busca promover la competencia en el mercado farmacéutico y reducir los costos de algunos tratamientos.
El plan está enfocado en la fabricación nacional de medicamentos biosimilares, lo que reducirá la dependencia de proveedores internacionales y tendrá un impacto positivo en el sistema de salud pública.
Un ejemplo de este avance es el caso del pembrolizumab, un medicamento utilizado en tratamientos oncológicos: con la introducción de un biosimilar de este fármaco, producido por el laboratorio Elea, el precio se redujo en un 60%.
Mediante la Disposición 1741/2025 publicada en el Boletín Oficial, la ANMAT estableció en el primer artículo que se establezcan los “Requerimientos, Lineamientos y Criterios para el ejercicio de comparabilidad de especialidades medicinales biosimilares”. Minutouno